8月1日起,《杭州市医疗器械经营监督管理规定》(以下简称《规定》)施行。日前,“杭州发布厅”邀请到市市场监管局党委委员、副局长、新闻发言人娄益元 ,介绍《规定》出台的背景、主要内容和特点。


(资料图片)

为什么要出台《规定》?

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其他类似或者相关的物品,是一个非常宽泛的概念。

《杭州市医疗器械经营监督管理规定》,是对医疗器械经营行为的管理规定。2014年,我市出台了《杭州市医疗器械经营企业日常监督管理办法(试行)》,对规范医疗器械经营行为,促进行业发展发挥了重要作用。

近几年来随着医疗器械产业的发展,我市医疗器械企业急剧增加,数量、品种都是原来的数倍。同时,新产品、新业态、新模式不断出现,原有的一些规定与行业规范发展的要求已经不相适应,另外,国家层面《医疗器械监督管理条例》及配套规章也进行了修订,所以有必要对原《办法》进行修订。

修订工作从去年3月启动,市市场监管局通过走访调研、会议座谈等形式听取了相关企业、平台和监管部门的意见建议,形成草案以后向社会公开征求了意见,经过多次修改并经法定程序,于今年6月正式公布并于8月1日起施行。

Q1

《规定》有哪些特点?能否介绍一下《规定》的主要内容。

在修订的总体思路上,主要把握了三点:

一是吸收上位法的有关规定;

二是严格落实“放管服”要求;

三是加强执法监督,促进公正廉洁执法。

《规定》共二十二条,包括基本原则、许可与备案、经营质量管理、监督检查等四部分。主要亮点包括以下几方面:

一是将医疗器械经营许可备案权限委托下放至各区、县(市)局,给基层更多的自主权;

二是优化许可条件和退出机制,降低市场准入门槛;

三是强化对部分高风险产品和高风险企业的监管要求,把该管的事项管住、管好;

四是细化规定“合格证明文件”以及“可零售医疗器械”的概念;

五是互联网监管方式的创新等。

Q2

刚才提到了“互联网监管”,可以具体介绍一下吗?

2021年以来,我们就依托物联网、信息化技术,探索医疗器械经营非现场监管。

我们鼓励企业将计算机系统、视频监控和温湿度监控设备接入互联网监管平台,实时收集现场信息,智能分析其存在的风险隐患,及时向企业发送预警信息,帮助企业发现问题。

监管人员也可以利用手机APP与企业连线,开展远程视频在线检查,尽量减少对企业正常经营活动的干扰。

这项工作也是我们落实“放管服”要求,优化营商环境的一项举措。

Q3

俗话说得好“一分部署、九分落实”。在贯彻落实《规定》方面,有什么具体安排?

首先是加强宣贯培训。在前期向经营企业和监管人员开展培训的基础上,通过门户网站、新闻媒体、微信公众号等方式,多角度开展《规定》宣传普及活动。

其次是强化贯彻实施。许可备案、日常监管部门要严格按照《规定》要求,开展医疗器械全生命周期监管。

三是强化指导监督。市局在贯彻实施过程中将强化规范指导和监督检查,收集问题建议,切实提升《规定》实施质量。

“杭州发布厅”

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